Camilo Prieto Nexus Group

Dr. Juan Camilo Aponte S.

Doctor Epidemiólogo y Bioestadista EN NEXUS GROUP

Estudios Universitarios

Médico titulado, con postgrado en Epidemiología Clínica y Bioestadística, con experiencia de muchos años en investigación clínica como: gerente de proyectos, profesor universitario, miembro de comité de ética y Monitor de estudios clínicos para asegurar el cumplimiento ético, el manejo diplomático y la estrategia de manejo de datos para diferentes estudios dentro de la industria farmacéutica, medicina interna (Oncología, cardiología, enfermedades infecciosas, reumatología, neumología, nefrología, neurología y gastroenterología) y vacunas. Además, posee experiencia aplicable como coordinador médico de Sistemas de Información.

Perfil Profesional

Líder altamente comprometido en el gerenciamiento de Estudios de Investigación Clínica con amplia trayectoria incluyendo certificación como Profesional en Gerencia de Proyectos (PMP) del PMI y más de 10 años de experiencia dirigiendo equipos locales y regionales para alcanzar objetivos definidos en los estudios clínicos dentro de los tiempos y el alcance esperados y con el más alto nivel de aseguramiento de calidad. Profesional de Liderazgo Senior y presentador dinámico, con una alta claridad en estudios clínicos multi propósito, con experiencia en modelos de medicina basada en la evidencia y entusiasta por mantener un enfoque centrado en el paciente y con habilidades demostradas para desarrollar análisis claves de riesgos.

Médico titulado, con postgrado en Epidemiología Clínica y Bioestadística, con experiencia de muchos años en investigación clínica como: gerente de proyectos, profesor universitario, miembro de comité de ética y Monitor de estudios clínicos para asegurar el cumplimiento ético, el manejo diplomático y la estrategia de manejo de datos para diferentes estudios dentro de la industria farmacéutica, medicina interna (Oncología, cardiología, enfermedades infecciosas, reumatología, neumología, nefrología, neurología y gastroenterología) y vacunas. Además, posee experiencia aplicable como coordinador médico de Sistemas de Información.

Con experiencia demostrada en el gerenciamiento de operaciones en los sitios para estudios clínicos en su ciclo de vida completo (desde su inicio hasta el cierre), estableciendo plazos de tiempo estrechos en la fase de inicio para maximizar el tiempo dentro de los requerimientos regulatorios de cada país y realizando un gerenciamiento del proyecto para alcanzar el reclutamiento dentro del tiempo esperado. Con capacidad para identificar y utilizar recursos internos efectiva y eficientemente alineando sus mejores capacidades, y liderar, guiar y motivar a los equipos a un desempeño óptimo, influenciando una cultura de calidad y responsabilidad. Asegura el mantenimiento del cumplimiento y la adherencia a las políticas, guías y regulaciones organizacionales, de la industria y gubernamentales.

Mediador, negociador y líder permanente con éxito probado en soluciones balanceadas con estrategias gana-gana en equipos internos y externos multifuncionales, proveedores, clientes, patrocinadores e interesados claves. Sobrepasa barreras en los procesos y potenciales cuellos de botella dentro de la frecuente criticidad del entorno de Investigación y Desarrollo, con conocimiento de equipos multiculturales y desarrollo profesional de equipos. Conduce eficientemente, con procesos de mejoramiento continuo y esfuerzos cohesivos hacia objetivos de corto y largo plazo.


Educación

Escuela Colombiana de Ingeniería 'Julio Garavito'

Preparación para el examen de certificación PMP del PMI, Gerencia de Proyectos, 2016 - 2016

Pontificia Universidad Javeriana

Maestría: Epidemiología Clínica y Bioestadística, 2003 - 2009

Pontificia Universidad Javeriana

Médico, Medicina, 1995 - 2000

 

Programa para la Excelencia en la Formación Profesional (PEP)

Gerencia, 1999 – 1999

Claustro Moderno

Bachiller Académico, 1982 - 1993

Certificaciones

Project Management Institute (PMI)

Project Manager Professional. PMP No:1985728

Fecha de Certificación: Diciembre 2016 Fecha de Expiración: Diciembre 2022

Certificación/Entrenamiento vigente en Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Entrenamiento más reciente: Módulos 1,2,3 y 4 Agosto 2018 vía NIAID (https://daidslearningportal.niaid.nih.gov/)


Idiomas

Bilingüe – Español (Nativo) e inglés


Experiencia

Novartis (2020)

Proveo un alto nivel de experticia médica en el área del Desarrollo Clínico de medicamentos y asuntos médicos. Responsable médico primario en el desarrollo de proyectos clínicos en cardiología, nefrología, metabolismo, neumología, enfermedades infecciosas, reumatología, dermatología y neurología. Esto incluye factibilidad de los estudios, contacto médico a médico, entrenamiento en el protocolo, gestión de preguntas/problemas médicos, revisión de seguridad e interacción regulatoria local. Adicionalmente, yo aporto estrategias médicas en las diferentes áreas terapéuticas en el diseño de protocolos a nivel local o global.

Instituto para el Desarrollo y Conducción de Investigación Clínica (IDYCIC) (2019 & 2010 - 2015)

Reactivación de una empresa de consultoría, teniendo un ejercicio inicial entre 2009 a 2015.

Investigador de Proyectos Clínicos en IDYCIC SAS

Mayo 2019 – hasta la actualidad

Diseño, planeación, desarrollo, conducción y escritura de estudios de investigación clínica

Consultor en Gestión de Proyectos Clínicos en IDYCIC SAS

Mayo 2019 – hasta la actualidad

Consultorías relacionadas con planes de Gestión de Proyectos, gestión de riesgos y calidad, identificación y gestión de sujetos, Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) a nivel del sitio (y multi-sitios) para conducir proyectos de investigación clínica en Colombia, considerando regulaciones locales e internacionales.

Profesor Asociado en IDYCIC SAS

Mayo 2019 – hasta la actualidad & marzo de 2010 - julio de 2015

Evaluación y seguimiento de estudios de investigación en Colombia: conceptualización, desarrollo y entrenamiento con cursos en metodología de investigación, buenas prácticas y medicina basada en la evidencia

Consultor Asociado

Octubre de 2009 - julio de 2015

Asesorías de Procedimientos Operativos Estandarizados a nivel de sitio para la conducción de estudios de investigación clínica en Colombia teniendo en cuenta la regulación local e internacional.

VaxTrials (2018 - 2019)

Gerente de Operaciones Clínicas en VaxTrials

Agosto de 2018 – enero 2019

CRO (Organización de Investigación por Contrato) basada en Panamá para protocolos de vacunas, encargado del gerenciamiento de estudios clínicos fase 2 y 3 en Latinoamérica en vacunas. Desarrollo de Plan de Manejo del Proyecto, incluyendo el desarrollo y seguimiento de mediciones de calidad para la conducción de protocolos en el área de vacunas

Logros:

Protocolo Pediátrico /Vacunas/ Virus de Polio /Fase III: Reclutamiento y Limpieza de Base de Datos rápida (en ciclos de 2 semanas) para 3 grupos de vacunación con desescalamiento de edad, dependiendo de evaluaciones de seguridad de DSMB (Comité de Monitoreo de Datos de Seguridad)

MSD. Merck & Co., Inc. (2009 - 2018)

Gerente Regional de Proyectos Clínicos Latinoamérica en MSD / Julio de 2017 - junio de 2018

Gerenciamiento de estudios clínicos fase 2 y 3 en Latinoamérica en cardiología y oncología. Desarrollo de Plan de Manejo del Proyecto, incluyendo el desarrollo y seguimiento de mediciones de calidad para la conducción de protocolos en las áreas cardiología y oncología

Protocolo Medicina Interna / Cardiovascular / Falla Cardiaca con Baja Fracción de Eyección / Fase III: Metas de reclutamiento anual alcanzadas a tiempo con un ambiente regulatorio regional complejo, implementando acciones aprobadas y vías alternativas para minimizar el impacto de los riesgos del proyecto y midiendo el desempeño del proyecto periódicamente. Incremento de las metas de reclutamiento (número similar de sujetos al asignado a Norte América) en el segundo año de reclutamiento debido a un desempeño regional excelente.

Protocolo Medicina Interna / Oncología / Cáncer Metastásico de Pulmón de células escamosas no pequeñas / Fase III: Limpieza de base de datos a tiempo y expectativas a pesar de terremoto en México y tener el sitio con mayor reclutamiento en América en Ciudad de México.

Gerente Regional de Proyectos Clínicos (Las Américas) en MSD

Julio de 2014 - julio de 2017

Gerenciamiento de estudios clínicos fase 2 y 3 en las américas (norte, centro y Suramérica) en cardiología y oncología. Desarrollo de Plan de Manejo del Proyecto, incluyendo el desarrollo y seguimiento de mediciones de calidad para la conducción de protocolos en las áreas cardiología y oncología

Protocolo Medicina Interna / Oncología / Mieloma Múltiple / Fase I-II: Inicio de Estudio en todos los sitios de Norte América, que eran 75% de los sitios a nivel mundial.

Gerente de Investigación Clínica en MSD / Diciembre de 2012 - junio de 2014

Gerenciamiento de protocolos de investigación clínica a nivel subregional, manejo de recursos y desarrollo de mediciones de calidad para la conducción de protocolos en diferentes áreas.

Gerente de Proyectos Clínicos en MSD / Septiembre de 2009 - noviembre de 2012

Gerenciamiento de protocolos de investigación Clínica en el país, incluyendo sometimientos y aprobaciones ante la entidad regulatoria. Revisión de Calidad de documentos regulatorios y desarrollo de mediciones de calidad para la conducción de protocolos en las áreas de cardiovascular, neurología, infectología y oncología.

Protocolo Medicina Interna / Cardiovascular / Hipercolesterolemia – Infarto de Miocardio / Fase III: Mayor seguimiento de sujetos reclutados en la subregión (95%+) que el porcentaje promedio a nivel mundial.

Protocolo Pediatría / Cardiovascular / Hipercolesterolemia Primaria Pediátrica / Fase III & Protocolo Medicina Interna / Cardiovascular / Hipercolesterolemia – Infarto de Miocardio / Fase III: Auditorias a sitios de los protocolos con buenos resultados (sin hallazgos) debido a un efectivo gerenciamiento general.


Roles en Investigación Clínica

Schering Plough, Inc. (2006 - 2009)

Senior Clinical Research Associate en Schering-Plough Research Institute Julio de 2009 - Septiembre de 2009

Clinical Research Associate at Schering-Plough Research Institute Noviembre de 2006 - julio de 2009

Administradora Country S.A. (2004 - 2005)

Coordinador Médico de Sistemas de Información en Administradora Country S. A. enero de 2004 - julio de 2005

Pontificia Universidad Javeriana (2000 - 2001)

Coordinador de Campo y Asistente de Investigación en la Pontificia Universidad Javeriana

Diciembre 2000 - junio de 2001

“Survey on health and health system responsiveness” OMS

“Multimethod health state valuation exercise" OMS

“Calcium supplementation for the prevention of pre-eclampsia among low calcium intake women”; OMS.


Cargos Universitarios

Universidad El Bosque (2006 – 2009)

Profesor Asistente. División de investigaciones de la Universidad El Bosque

Julio de 2006 - diciembre de 2009

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud (2005 – 2009)

Profesor Asistente. Coordinador de Investigación en Posgrados septiembre de 2005 - octubre de 2009


Roles Médicos

Medico Hospitalario at Administradora Country S. A. enero de 2002 - enero de 2004

Médico General en Javesalud

Septiembre de 2002 - enero de 2003

Año de Servicio Social en Hospital San Juan de Dios

Julio de 2001 - julio de 2002


Publicaciones

(2019) Revisión sistemática de alcance sobre Buenas prácticas de almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS

(2012) Satisfacción del cuidado de enfermería en UCI* validez de apariencia de tres resultados del NOC en Repertorio de Medicina y Cirugia

(2009) Muscle Relaxants in prophylactic treatment of tension-type headache en Pontificia Universidad Javeriana

(2008) Satisfacción del Paciente Hospitalizado en UCI con el Cuidado de Enfermería en Repertorio de Medicina y Cirugía

(2006) Metodología de la Investigación en Salud en Repertorio de Medicina y Cirugía


Competencias Fundamentales

Influential, Accountable, & Solutions-Driven Senior Leadership | Transparent Communicator, Root Cause Analytical Critical Thinker & Data-Driven Decision-Maker

Strong Global & Regional Research in Clinical Trials, Epidemiology, Clinical Epidemiology, Healthcare & Medical (Diverse Therapeutic Areas) Acumen

Full Lifecycle Study & Site Management Central Point-of-Contact: Site Assessment, Resource Allocation, and Operational Management

PMI Certified Systematic Project Management Leadership | SOP (Standard Operating Procedures) & Deliverables within defined Time / Quality / Cost Oversight

Key Stakeholder Relationship Building, Collaboration, Consensus Building & Conflict Resolution

Quality Control Assurance & Contingency Planning | Risk Management: Assessment, Avoidance, Remediation & CAPA (Corrective & Preventative Actions)

Biostatistics & Data Science Methodology Fluency (Data Integrity, Analysis, Statistics, Predictive Analytics, and KDD (Knowledge Discovery in Databases))

Ethical, Safety & Regulatory (HIPAA, FDA, ICH GCP) Policy, Guidelines, & Procedural Compliance

Talent Acquisition & Performance Management | Robust Team Building & Cross-functional Directing, Training, Development, & Mentorship

Scientific & Clinical Writing & Publications, Evidence-based Medicine, & Systematic Review of Literature| Generation of Accurate Reporting & Clinical Documentation | Engaging Presentation Delivery

Contract / Bid Negotiation | Client / Sponsor & Vendor Management | Research Study Subject Recruitment & Management

KPIs (Key Performance Indicators) Defining, Monitoring, Metrics Analysis & Assessment

Pharmaceutical & Biotherapeutic Product Development: “Fit For Purpose” Goal Alignment, Patient & Customer Needs Cognizance

Strategic Financial Budgetary Management: Planning, Forecast, Analysis, & Adherence

 

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